7月4日午后,A股创新药板块直线拉升,Wind创新药指数在15分钟内由跌势拉升至涨超3%,最终收涨2.74%,板块内多数个股飘红。荣昌生物、贝达药业、海思科、百济神州-U、亚虹医药-U等个股涨超8%。港股医药股午后也出现集体拉涨,板块内逾10只股票涨幅超5%。
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消息面上,国家医保局就《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》公开征求意见。有券商研究员表示,新规则利好创新药发展。不过,收盘后,也有医药行业投资人对证券时报记者表示,“股价处于低位,政策稍有变动会反应一下,后续政策真实影响有待观察。”
进入下半年,新一轮的医保谈判和医保目录调整正式拉开帷幕。从最新公布的文件来看,今年的规则与往年相差不大,不过也出现了部分细微的新变化。为了争取拿到进入医保的入场券,多个创新药“踩线”上市。
降幅或将有所收窄
意见稿主要有三个方面变动:一是纳入常规目录;二是本轮谈判降价会考虑此前降幅,最终平均降幅可能会比之前有所趋缓;三是续约档位有所提升。
根据《谈判药品续约规则(2023 年版征求意见稿)》,有三类药品可以纳入常规目录管理,一是非独家药品;二是2019 年目录内谈判药品,连续两个协议周期均未调整支付标准和支付范围的独家药品;三是谈判进入目录且连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过 8 年的药品。
另外,协议期基金实际支出未超过基金支出预算(企业预估值)的200%、未来两年的基金支出预算增幅合理、市场环境未发生重大变化、不符合纳入常规目录管理条件的独家药品,协议在今年到期后,可以简易续约,续约有效期2年。
中金医药研究团队指出,简易续约核心梯度降价规则未变,维持此前0-25%的梯度调幅,但《规则》对连续续约品种、协议期内调整支付范围品种以及谈判细则上有更友好的表述,且2025年开始梯度降价的参考标准要求将动态变化。
针对连续纳入“协议期内谈判药品”(即多次续约的)的品种,支付标准在基础规则上减半。新冠品种实际支出超出基金预算的,在市场环境没有重大变化的情况下,经专家认证本次续约可予不降价。
续约需降价企业(A≥110%)可以申请重新谈判确定降幅,重新谈判的降幅可以低于简易续约规则确定的梯度降幅,亦即降幅可以更小。2022年重新谈判或补充协议新增适应症的品种,今年计算续约降幅时,将上次已发生的降幅扣减。
在业内看来,“简易续约”使部分新增适应症的创新药不用重新谈判直接纳入医保,简化了谈判流程,提高了续约效率,缓解了行政审批和企业申报压力,利好刚获批创新药快速通过医保进入市场。
天风证券医药团队解读称,从规则来看,本次谈判药品在多个阶段的降幅都将会更小。续约规则的调整从多个方面降幅更加合理温和,利好创新药行业长期健康发展。
安信证券分析师也指出,国内药企34款创新药有望首次参与医保谈判,未来放量值得期待。
此外,最新公布的《非独家药品竞价规则》允许企业通过竞价方式进入目录并确定医保支付标准,解决了部分非独家药品价格较高、难以进入目录的问题,提升了目录调整工作的规范性和透明度。
《非独家药品竞价规则》还提出,药品通过竞价纳入医保目录的,取各企业报价中的最低者作为该通用名药品的支付标准。如企业报价低于医保支付意愿的70%,以医保支付意愿的70%作为该药品的支付标准。这可以避免药企在竞价过程中过度报出低价。
多款创新药“踩线”入围
今年医保目录调整已经拉开帷幕。6月底,国家医保局公布了《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》(《方案》)。相比往年,今年的调整主要有三大变化。
首先,申报条件方面。按规则对药品获批和修改适应症的时间要求进行了顺延,2018年1月1日以后获批上市或修改适应症的药品可以提出申报。同时考虑到疫情防控形势的变化,不再单列新冠治疗药品的申报条件,该类药品可通过条件正常申报。
其次,调整程序方面。主要从专家评审、资料模板、信息化等方面进行优化。
另外,强化监督方面。进一步加强对企业行为的监督管理。逐步建立企业诚信档案,加强信用管理,健全联合惩戒机制。
本次医保目录申报要求与2022年大体一致,目录外新药、新适应症仍以6月30日划定界线,儿童药及罕见病治疗药品仍受政策倾斜。
据Insight数据库不完全统计,2022年7月1日-2023年6月20日共有19款创新药获批上市。而安信证券一份研报统计,自2022年7月1日-2023年6月30日,国内企业共有34款创新药获批上市。
这意味着,为了拿到进入医保的入场券,至少15款创新药在最后十天内“踩线”上市。
据安信证券研究报告统计,此次医保谈判,恒瑞医药预计将有4款药物(瑞格列汀、阿得贝利单抗、奥特康唑、林普利塞)、贝达药业预计将有2款药物(贝福替尼、伏罗尼布)、先声药业预计将有2款药物(曲拉西利、先诺特韦片/利托那韦片)首次参与谈判。此外还有多家企业自研或者引进产品预计将首次参与谈判。